无菌药品生产所需的洁净区如何划分级别

2018年01月09日 14:36:10 人气: 18643 来源: 广州沃霖实验室设备有限公司

无菌药品生产所需的洁净区划分级别：

医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，空气洁净度等级规定为以下四个等级：

*区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶和敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36--0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作*区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

*，B级相当于百级，*的背景环境要高一些，要求更严一些。C级相当于万级，D级相当于十万级。

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