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一、总体设计原则
医疗器械洁净车间门窗气密性设计必须满足GMP、ISO13485、GB 50073 洁净厂房设计规范要求，以不漏风、不积尘、易清洁、压差稳定为核心目标，保证洁净区与非洁净区之间、不同洁净等级区域之间的气密性，防止交叉污染、空气泄漏、压差波动。
二、设计要求
门窗选型
采用洁净专用密闭门窗，铝合金 / 钢制框架，一体成型
缝隙少、无积尘沟槽，表面平整易清洁
观察窗用双层中空钢化玻璃，圆角、无缝固定
密封结构
门框、窗框四周设连续弹性密封条（硅胶 / 三元乙丙）
门扇底部装自动升降扫地条，关门即密封
窗户采用四周满胶密封，无拼接缝隙
开启方向
门向高压力区 / 洁净区开启
不占用洁净通道，优先用平移门、内嵌门
三、安装要点
洞口处理
墙板洞口加固平整，缝隙均匀
窗框与彩钢板之间填充密封，杜绝孔洞漏风
密封安装
框架与墙体满打中性洁净密封胶，连续无断点
玻璃与框体之间胶条压紧 + 密封胶双重密封
五金件锁紧力足够，保证关门严密不漏风
防积尘设计
内外侧无凸起凹槽，阴阳角圆弧过渡
四、验收与验证
关闭后无明显漏风、无啸叫
静压差稳定，不泄压、不波动
符合 GMP 洁净车间气密性要求
可配合烟雾测试、压差测试验收
